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楼主 [讨论]制药企业新的GMP认证讨论稿，大家下载文件看看有啥意见！ 2006-11-15 17:31:33
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  中国GMP-060906H[1].doc

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第2楼 回复:[讨论]制药企业新的GMP认证讨论稿，大家下载文件看看有啥意见！ 2006-11-15 17:07:18
发贴心情 修订GMP将“以人为本” 药企对新标准没底

在不久的将来，中国4500家握有GMP（药品生产质量管理规范）认证的药企将迎来一个更为严格的药品生产新标准。

　　“国家药监局已经启动了对我国GMP标准的修订工作，初稿将于下月出台。”10月22日，国家食品药品监督管理局药品安全监督司处长董润生透露。

　　众所周知，我国药企众多，而由国家强制执行的GMP则是所有制药企业的“准生证”。所以，此次的修订工作对于业界来说，可谓是“牵一发而动全局”。

   修订GMP将“以人为本”

　　根据董润生的介绍，目前在我国实施多年的GMP在一些标准上已经落后，而此次的修订工作将参照发达国家更为严格的规范，进一步提高、细化我国GMP检验评定等标准。

　　针对这一新标准，记者先后采访了多名医药专家，其中绝大多数人都表示知情甚至曾经参与过修订工作，但由于新标准将牵动多方神经，所以问及具体内容大家均表示“不便透露，只能等待国家药监局公布”。

　　虽然专家们的态度讳莫如深，但一个不争的现实就是，今年频频出现的齐二药“假药”、安徽华源的“欣弗劣质药”，问题无一不是出现在人员的管理上，这暴露了我国现行的GMP标准过分强调硬件标准而忽视企业人员这一软件的规范。

   未知的GMP让药企揪心

　　此次GMP的升级影响最大的当然是药企，1998年，中国开始强制推行GMP认证之初，在药企间就流传这样一种说法：“不搞GMP的企业是找死，搞GMP的企业是等死。”

　　而经过各方多年的努力，花费了大把金钱，中国正规药企基本都已拿到了GMP认证，就在此时，国家药监局开始提高GMP标准，企业将会做何反应？

　　“GMP的修订对企业肯定有很大影响，不知道新的标准将严格到什么程度，这让企业有点没底。”22日，一位药企经理表示了些许担心，如果完全按照欧美的药品生产规范和人员要求，那企业的生产成本将会大幅提高。  

　　据介绍，目前很多发达国家实施的GMP标准之细、要求之严格，是中国药企很难达到甚至是很难想象的。




       此贴子已经被作者于2006-11-15 17:36:21编辑过

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野百合也有春天
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第3楼 回复:[讨论]制药企业新的GMP认证讨论稿，大家下载文件看看有啥意见！ 2006-11-16 16:11:07
发贴心情 感谢这位朋友了，这个帖子很有用，据说明年年底新的GMP认证标准就会出台公布了!大家得提前研究研究呀！也不知道具体有哪些变化！

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第4楼 回复:[讨论]制药企业新的GMP认证讨论稿，大家下载文件看看有啥意见！ 2006-11-27 11:54:18
发贴心情 大家别光下载，也谈谈自己的看法噻！

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第5楼 回复:[讨论]制药企业新的GMP认证讨论稿，大家下载文件看看有啥意见！ 2006-11-30 07:55:17
发贴心情 怎么了只看到一堆乱码？

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第6楼 回复:[讨论]制药企业新的GMP认证讨论稿，大家下载文件看看有啥意见！ 2007-02-25 10:37:56
发贴心情 我也只看到一堆乱码

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第7楼 回复:[讨论]制药企业新的GMP认证讨论稿，大家下载文件看看有啥意见！ 2007-02-25 10:40:52
发贴心情 各位高手,给说说怎么下载讨论稿

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第8楼 回复:[讨论]制药企业新的GMP认证讨论稿，大家下载文件看看有啥意见！ 2007-05-07 00:17:23
发贴心情 这个话题药企有何话说？
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